エーザイ、マルチキナーゼ阻害剤「Lenvatinib(E7080)」の第II相臨床試験の予備的解析結果を発表
「Lenvatinib(E7080)」 が進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんを
対象とする第II相臨床試験で59%の奏功率を実証
エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、開発中のマルチキナーゼ阻害剤「lenvatinib(米国一般名、当社開発番号:E7080)」 が、進行性放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん患者様を対象とする第II相臨床試験の予備的解析結果で、治験医師評価によるアップデート客観的奏効率 (Objective Response Rate:ORR)が59%(58例中34例、95%信頼区間:45-71)であったことを発表しました。本試 験の結果は、2011年6月6日に、第47回米国臨床腫瘍学会(American Society of Clinical Oncology:ASCO)年次総会で口頭発表されます。
マルチキナーゼ阻害剤「lenvatinib(E7080)」のグローバ ル、非盲検、単群第II相臨床試験は、過去12カ月で疾患が進行した放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん患者様58名を対象としました。疾患進行は RECIST評価基準(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors:固形がんに対する効果を判定する際 に用いられる評価基準)に基づいて評価されました。
治療抵抗性分化型甲状腺がんは、治療が困難で生命にかかわる疾患であり、その治療選 択肢は限られているため、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い領域です。「lenvatinib(E7080)」は現在、米国において、進行性放 射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がん患者様を対象とする第III相臨床試験が実施されています。
本試験において、最も頻繁に報告され た有害事象は、高血圧:74%(Grade 3:10%)、タンパク尿:60%(Grade 3:10%)、体重減少:57%(Grade 3:7%)、 下痢:55%(Grade 3:10%)、けん怠感:53%(Grade 3:7%)、でした。患者様の35%は、減量により毒性の管理が可能になりまし た。また、最終的に23%の患者様が有害事象により投与中止に至りました。
当社は、米国、欧州、日本で承認を取得した自社創製の新規抗 がん剤「ハラヴェン」をはじめとして、「lenvatinib(E7080)」、「farletuzumab(MORAb-003)」など、乳がん、卵巣がん、甲状腺がん、子宮内膜がんなどのウーマンオンコロジー(女性特有のがん)分野における製品群の充実化に集中して取り組んでいます。これらの取り組み により、がん患者様とそのご家族、医療従事者の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献し、当社のヒューマン・ヘルスケア(hhc)ミッショ ンを果たしてまいります。
2011年6月2日 プレスリリース